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食藥監局修改獨一味口服制劑說明書:新增多種不良反應

發布日期:2017-07-12 來源:中國食品科技網 瀏覽次數:298667

根據藥品不良反應評估結果,為控制藥品使用風險,決定對獨一味口服制劑說明書進行修訂(具體修訂要求見附件)。現請將如下事項通知行政區域內生產企業,并督促盡快完成:

江蘇食品網訊: ?  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

  根據藥品不良反應評估結果,為控制藥品使用風險,決定對獨一味口服制劑說明書進行修訂(具體修訂要求見附件)。現請將如下事項通知行政區域內生產企業,并督促盡快完成:

  一、在2015年4月30日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

  二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

  三、藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。

  附件:獨一味口服制劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)說明書修訂要求

  食品藥品監管總局辦公廳

  2015年1月23日

  附件

  獨一味口服制劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、

  滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)說明書修訂要求

  一、【不良反應】項應當包括:

  1.消化系統:胃(脘)不適、腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、口干等,有肝生化指標異常病例報告。

  2.全身性反應:疼痛、水腫、乏力、潮紅、過敏反應等。

  3.皮膚:皮疹、瘙癢等。

  4.神經系統:頭暈、頭痛等。

  5.心血管系統:心悸、胸悶等。

  6.其他:有鼻衄、黑便、紫癜病例報告。

  二、【禁忌】項應當包括:

  1.對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

  2.孕婦禁用。

  三、【注意事項】項應當包括:

  1.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治及用法用量使用。

  2.目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,不建議兒童使用。

  3.用藥后一旦出現潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關的癥狀時,應立即停藥并就醫。

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